ハイドロカルチャーを調査

がんで入院中のおじさん

親戚の叔父さんが肺癌にかかってしまった。叔父にお世話になっていた私は入院している病院に見舞いに行くことにした。また、末期癌で手のほどこしようがないと聞いたが、ベッドで叔父さんはちょっとカチルハゴヌンていたが、に至って健康だった。お見舞いの帰り、私は電車の中で目も気にせず涙を流してしまった。
免疫療法に使用されるエチレンやセアラというニックネームを持っている。その名はエキナセアヌンのです。免疫療法で使用される効果の程度は免疫力を回復させる、他の抗癌作用が抗殺菌効果に加えて、インターフェロンと似た働きをするんです。これがどのような食品に含まれているかというと、ハーブです。また、その他には様々な健康食品にも含まれています。
【第137回】西村憲治さん(日本CMO協会会長)

　相次ぐ特許切れ、新薬開発の行き詰まりで、閉塞感漂う医薬品業界。各社とも活路を見いだすのに必死だ。そんな中、医薬品の製造現場から、業界を盛り上げようとする動きが起こっている。
　バイオベンチャー企業のように、創薬技術はあっても、医薬品を一定の質で安定供給し続けるための製造技術に課題を抱える企業は多い。こうした企業を支えるのが「わたしたちCMOの使命」と話すのは、昨年11月に設立された日本CMO協会の会長の西村憲治さん。CMOとは、製薬企業から委託されて医薬品を製造する企業の総称だ。
　研究・開発がいくら進んでも、その医薬品が製造・供給されなければ患者の病気は治せない。新薬開発や営業活動に「人・物・カネ」が集中しがちな製薬企業にとって、いわば「医薬品製造のプロ」であるCMOの存在はどんな影響を及ぼすのだろうか-。西村さんに聞いた。(島村友太)

-そもそもCMOとは何でしょうか。

　CMOは、正式には製造受託機関(Contract Manufacturing Organization)といい、製薬企業から委託を受けて医薬品を製造する企業を指します。一般的に、製薬企業の支援業務を行う機関をCXOといって、製造支援のCMOのほか、CRO(開発支援)やCSO(営業支援)があります。
　2005年の薬事法改正で、製薬企業が医薬品製造を全面的に外部委託することが可能になったのを境に、国内のCMOビジネスはかなり伸びたといわれています。
　しかし一方で、課題もいろいろとあります。例えば、地震などの災害があって生産がストップしたらどうするか。規模の大きな企業であれば、距離を離して2つ工場を持つなどして供給を妨げない対策ができますが、CMOにはまだ小規模な企業が多いです。CMO協会として今後、こうした事態に協力して対応できないかと考えています。

-なぜ製薬企業は、CMOに製造を委託するのでしょうか。

　製薬企業は経営の中で製造過程の優先順位を下げ、製造部門を分社・子会社化してきました。しかし、それでもまだ工場が余っているように見える企業が多いわけです。つまり、新製品が枯渇する中で、自社の工場を抱えていても十分な操業を確保できない時代になってきたということです。CMOに技術力があって価格も適正であれば、製薬企業からすれば、自社で工場を抱えるよりもCMOに製造を委託した方がいいということになります。
　また、医薬品製造はある程度、成熟した分野だととらえられがちですが、本当は日進月歩です。現場から見えてくる問題や課題を基に製造技術を発展させることで、製薬企業のあらゆるニーズに対応できるようになると思います。ノウハウを蓄積したCMOがそれぞれ高度な製造技術を抱え込むと、「CMOに頼まないと医薬品は製造できない」という時代が来てしまうかもしれませんね。

-国内CMOにはどんな特徴がありますか。

　一般的に製造業で重要なのは時間とコスト、そして品質ですが、国内のCMOが強いのはやはり品質でしょう。日本では、錠剤に小さな黒い点が1つでも付いていたら不良品として扱われることがあるように、医療従事者や患者が非常にシビアな目で医薬品を見ています。市場がそういうことを要望している範囲内は、わたしたちもやっていかなければならないだろうと思います。そういう点を含めて日本のCMOは品質の面では世界に誇れるでしょう。
　一方、課題はコストですね。他国との比較でいうと、特に中国やインドなどの新興国は、安い人件費も反映された低い製造コストが魅力となって、原薬を中心に急速に伸長しています。

-コストを下げるための方策はあるのでしょうか。

　得意分野を持ったCMOに製造委託が集中し、生産規模が大きくなると、結果としてコストも安くなるといわれています。
　関連して、特定の剤形が得意なCMOに、それぞれの製剤化が集約されることで、技術開発が進展し、コストも低減することが十分考えられるでしょう。さらには、例えば、PTP包装での錠剤の配置が、さまざまな医薬品で統一されることなども期待できます。錠剤の場合、10錠シートやカレンダーシートなどがありますが、特に10錠シートでは、製薬企業ごとに錠剤の置き方はばらばらです。この配置が統一されれば患者も服用しやすいでしょうし、同じ配置のものを製造し続けることで製造コストも安くなります。それは当然、製薬企業にもCMOにもメリットです。

-現在注目されているバイオ医薬品など、高度な製造技術を要する医薬品も増えていますが、こうした状況に対してCMOはどんな貢献をしますか。

　これからの医薬品業界の発展を考える上で、バイオ医薬品分野は避けて通れません。日本は今、非常に後れを取っていますが、国内のバイオ医薬品産業を発展させるための大きな柱の1つとして、実はCMOが挙げられています。
　バイオ医薬品を研究するのはベンチャー企業が多いですが、こうした企業はどうしても、GMP(医薬品等の製造管理および品質管理基準)に合った製造体制の整備にまで力を入れるのが資金的にも難しい現状があります。このような企業の医薬品製造を受託することは、わたしたちCMOの使命だとわたし自身も思っています。今後、この分野のCMOにも、CMO協会への入会を積極的に働き掛けていこうと考えています。
　既に韓国では、バイオ医薬品産業の発展のため、バイオ医薬品の受託製造を行うCMOのセルトリオン社に政府が相当な財政的支援をしています。日本のCMOとしても、バイオ医薬品の受託製造をより積極的に担っていかなければならないという意識があります。

-今後のCMO協会の取り組みについて教えてください。

　「目に見える形で成果を早期に出すのが今は肝要」と、参加企業18社に強く訴えています。当面は絞り込んで活動しようと3つの委員会を立ち上げ、それぞれで委受託契約の在り方、人材教育の在り方、CMO協会の広報活動の在り方を考えていく予定です。
　いずれCMOが伸びていくことが想定されたとしても、現状でははっきり言って、まだ製薬企業の方が技術水準は上です。最終的に高品質の医薬品を届けるのがわたしたちの使命ですから、そのための技術、あるいは人材教育が必要でしょう。それから、CMOビジネスが魅力的であることを、大学を含め広く一般の人に周知し、優秀な人材がCMOを目掛けて入って来るようにしたいですね。

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